Dla inwestora:
Roadmap
Diabetomat roadmap
Prace koncepcyjno-badawcze
Dr hab. inż. Artur Rydosz i dr hab. inż. Konstanty Marszałek tworzą i realizują koncepcję nieinwazyjnej technologii diagnozy i monitorowania cukrzycy.
Etap I. Pomysł
Etap II. Działający prototyp
Etap III. Badania z udziałem pacjentów
Opatentowanie wynalazku
Uzyskujemy międzynarodowy patent pt. Portable device for detection of biomarkers in exhaled air and method of biomarker detection in exhaled air. Mamy wyłączne prawo do sprzedaży Diabetomatu.
Etap I. Zgłoszenie wynalazku do polskiego Urzędu Patentowego
Etap II. Uzyskanie polskiego patentu
Etap III. Międzynarodowe zgłoszenie PCT
Międzynarodowa certyfikacja zarządzania jakością
Udowadniamy, że Diabetomat spełnia międzynarodową normę ISO 13485. To oznacza, że nasz wyrób medyczny i usługi z nim związane ściśle spełniają normy prawne i oczekiwania klientów.
Etap 0. Przygotowanie
ETAP I. Zaprojektowanie dokumentacji Systemu, szkolenia personelu
ETAP II. Wdrażanie Systemu Zarządzania
ETAP III. Ocena funkcjonowania i weryfikacja Systemu
ETAP IV. Doskonalenie Systemu i przygotowanie do certyfikacji
ETAP V. Asysta przy I i II fazie certyfikacji
Europejskie oznakowanie CE
Wykazujemy, że Diabetomat spełnia wymogi Unii Europejskiej w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Ze znakiem CE może trafić do sprzedaży w UE.
ETAP I. Opracowanie założeń do dokumentacji technicznej
ETAP II. Opracowanie dokumentacji technicznej
ETAP III. Stabilizacja produkcji
ETAP IV. Badania partii wyrobu 0
ETAP V. Zwolnienie do badań klinicznych
ETAP VI. Badanie Kliniczne
ETAP VII. Certyfikacja wyrobu medycznego IVD
